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Bonjour,
Je viens d’être nommé il y a deux semaine en tant qu’Assistant qualité dans un laboratoire de biologie médicale.
J’aurai besoin d’aide sur la rédaction de l’analyse d’impact de la NC.
Voici le probleme:
Nous avons constaté au sein du laboratoire un réactif défectueux c’est a dire qu’il donnait des résultats de patient faussement positif. En passant l’échantillon dans un premier temps sur l’automate, celui ci fournissait un résultat positif. En revanche en effectuant des tests complémentaires (en technique manuelle), nous obtenion un résultat négatif.
Nous avons effectué un analyse sur 57 patients et nous nous sommes rendu compte que sur ces 57 patients que 28 patients était impacté par ce problème.
Mon rôle est de mettre en place une action corrective et d’effectuer l’analyse de cette impact.
La première action que j’ai effectué est que j’ai rédiger une NC que j’ai envoyer au fournisseur et a oa responsavle Qualite du Laboratoire.
Maintenant, je dois effectuer son analyses d’impact. C’est ici que je pèche.
J’avais noter 2 points:
-conséquence sur patient
-conséquence sur l’activité du laboratoire
Pouvez vous m’aidez concernant l’analyse d’impact car je ne sais pas trop comment le rédiger.
Merci
Bonjour Patrick,
Il n’est pas évident, sans un contexte complet, de vous répondre de manière extrêmement précise, mais voici quelques pistes et questions qui peuvent vous aider…
Concernant l’analyse d’impact :
– un double test (automate puis complémentaire) est-il systématique ou bien des patients ont-ils été, finalement, déclarés “positifs” alors qu’ils ne l’étaient pas ? Avec le risque d’avoir été impactés dans leurs vies, dans la mise en œuvre de protocoles médicaux par erreur, d’impacts psychologiques ?
– avez-vous l’assurance, à l’inverse, que la non maîtrise de ce processus n’ait pas pu produire de faux négatif ? (personnes positives mais déclarées négatives)
– jusqu’a quand, dans l’histoire de l’utilisation de cet automate, pouvez vous tracer le dernier “double test” ou “vérification” ou “étalonnage” qui vous assure qu’à cette date cet équipement était en capacité de délivrer des résultats conformes ? (cela vous donnera une idée du nombre de patients concernés et là, il est question de santé, vous n’avez pas d’autre question à vous poser, pour l’instant, que de savoir comment gérer ce qui peut être une crise et qui doit commencer par identifier la manière la plus rapide et la plus efficace pour alerter les patients potentiellement impactés par un faux positif)
– pour ce qui est de l’analyse de l’impact sur l’activité du laboratoire, dans l’immédiat tout “bon” professionnel d’un process qualité a déjà pour priorité de “traiter” ce dysfonctionnement et de gérer l’impact sur les patients et de mettre sous contrôle ce test (les doubler par le test complémentaire ou abandonner cet équipement pour l’instant). Selon la nature de ce que vous dépistez ou qualifiez avec ce test, selon la population des patients touchés et les impacts sur la santé : il y a aura des répercussion plus ou moins forte pour votre laboratoire, mais “vu de dehors”, votre préoccupation première et votre urgence première n’est pas là…
– ce constat requière-t-il que vous contactiez les autorités de santé ?
Concernant les actions correctives, avant, de vous lancer (enfin… j’espère que cela est fait depuis), avez-vous identifié l’ensemble des causes ?
– avez vous l’assurance que tous les échantillons sont traités avec la même méthode dans l’usage de cet automate ? (même traitement d’échantillon dans le temps, la conservation, le transport, les étapes de validations et d’identification…) cet automate fait-il l’objet de dispositions de suivi ? (contrôles, auto-contrôles, échantillons à l’aveugle, échantillons témoins ou étalons, traçabilité des contrôles, suivi de dérives…)
– avez-vous l’assurance que l’équipement est exploité dans ses strictes conditions d’usage prévues ?
– comment sont qualifiés et suivis ces équipements au sien de votre laboratoire ?
Quelques informations de bon sens également :
– quelles que soient les responsabilités du fournisseur de l’équipement, avez-vous bien conscience que la responsabilité et l’impact sur les patients seront du fait de votre laboratoire en premier lieu ? Quelles que soient les recherches en responsabilités que vous ferez vers le fournisseur. C’est donc à vous d’agir vis à vis des patients…
– si cela n’est pas le cas, et si les impacts sur la santé des patients le justifient (plus les quelques dégâts secondaires collatéraux sur votre image de marque…) : déployez une cellule de crise pour traiter cela. Dans un laboratoire de santé, des résultats “faux” remis aux patients et médecins à moyenne et grande échelle ne sont pas “que” des non-conformités gérées par un système…
Une question subsidiaire :
– êtes vous accrédités NF EN ISO/IEC 17025 ?
Bon courage
Bonjour,
Tout d’abord Merci de votre réponse. Je vous explique le contexte.
Voici le contexte:
Je suis Assistant Qualité dans un laboratoire de biologie Médicale accrédité selon la norme 15189. La NC concerne le domaine de l’immuno-hématologie plus précisément sur un lot de Réactif concernant les RAI sur 1 mois.
Ce réactif à fait l’objet d’un contrôle à réception; d’un contrôle journalier (effectué tous les jours sur automate et en technique manuelle). Tous ces contrôles sont avéré conforme.
Nous avons constaté sur un certain nombre de patient (environ une soixantaine), que l’automate (même méthode) rendait des RAI faussement Positives.
A l’issu de ces RAI positives, nous réalisons un test complémentaire afin de confirmer le résultat rendu par l’automate. Suite à ce test complémentaire, nous avons constaté qu’environ 40 des prélèvements se révélait en faite RAI Négative.
La première chose que j’ai effectué est que j’ai rédiger un Réactovigilance que j’ai envoyé dans un premier temps au autre laboratoire (laboratoire partenaire) pour savoir si eux même était impacté par ce réactif et dans un second temps au fournisseur.
Suite au réponse des laboratoires partenaire, je me suis rendu compte qu’eu même était impacté par ce problème.
Concernant l’analyse d’impact je pense avoir 2 points essentiels à dire:
– Conséquence pour le laboratoire (perte de temps; analyse inutile etc…)
– Conséquence Patient (délai de rendu plus long; mauvais traitement etc…)
Le problème est que je ne sais pas vraiment comment rédiger cela (c’est un première); pouvez vous m’aidez pour le début.
Merci
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